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Laboratorio Pharmacovigilance and Drug Safety

Il laboratorio di Pharmacovigilance e Drug Safety è stato creato nel 2001 presso l’ex Centro Interdipartimentale di Ricerche di Farmacologia Clinica e Terapia Sperimentale dell’Università di Pisa. Attualmente è parte integrante delle attività di pertinenza della Farmacologia del Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale dell’Università di Pisa.

Il laboratorio si occupa prevalentemente di ricerche sulle reazioni avverse ai farmaci di ordine sia clinico-farmacologico (case reports, case series, valutazioni di possibili meccanismi delle reazioni avverse ai farmaci) che farmacoepidemiologico (studi osservazionali, studi di signal detection su banche dati di segnalazione spontanea). 

 

SEGNALA UNA REAZIONE AVVERSA ON LINE

 

Secondo quanto stabilito all’ articolo 107 bis della Direttiva 2010/84/UE, che modifica, per quanto concerne la farmacovigilanza, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, “Ciascuno Stato membro registra tutti i sospetti effetti collaterali negativi che si verificano nel suo territorio e che gli vengono comunicati dai professionisti del settore sanitario e dai pazienti. Gli Stati membri garantiscono che i rapporti riguardanti tali effetti collaterali possano essere trasmessi attraverso i portali web nazionali dei medicinali o mediante altri mezzi.”

L’articolo 22 del Decreto 30 aprile 2015 (GU n. 143 del 23/06/2015), che recepisce le direttive europee sulla farmacovigilanza (Direttive 2010/84/EU e 2012/26/UE), sancisce l’obbligo ai medici, operatori sanitari e pazienti di trasmettere, tramite apposite schede, le segnalazioni di sospette reazioni avverse o alla persona qualificata responsabile della farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza o direttamente nella rete nazionale di farmacovigilanza (RNF) attraverso il portale web dell'AlFA.

Al fine di realizzare la segnalazione via web è stata attivata nel 2015 la piattaforma Vigifarmaco, raggiungibile dal dominio www.vigifarmaco.it., che consente: ai segnalatori di compilare online ed inviare una scheda di segnalazione (previa registrazione sul sito), ai responsabili di FV di validare, codificare e registrare la segnalazione (con le informazioni già strutturate nei vari campi) nella RNF e ai responsabili di FV di archiviare in formato digitale le segnalazioni compilate su carta. Le schede da Vigifarmaco sono trasferite automaticamente alla RNF, una volta validate da responsabile di FV della struttura di appartenenza.

Avvisi Polo1 - DSIS

Università di Pisa